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华北制药子公司再上食药监黑榜 GMP证书被收回
第一产经网  时间: 2016-3-31 11:13:34
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  昨日,北京商报记者从国家食药监总局获悉,先泰药业和陕西医药两家药企被收回了GMP(药品生产质量管理规范)证书。据了解,上述两家药企分别在2015年9月和2015年12月被检查出存在不符合药品GMP规定的缺陷,而在近日的检查中,这两家药企仍然存在之前的问题。在这种情况下,国家食药监总局收回了两家药企的GMP证书。

  值得注意的是,两家药企中的先泰药业是国内大药企华北制药集团下属子公司。GMP证书被吊销,对于该药企而言已非首次。2015年1月22日,法国国家药品与健康产品安全局通报了先泰药业在欧盟的现场检查中被发现存在17条缺陷,包括不同部门的GMP文件造假(更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等)、QC实验室数据完整性不足(没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等)、残留溶剂的分析结果造假等,先泰药业因此被收回相关GMP证书。

  而在去年12月的检查中,先泰药业的情况也不乐观,在物料标识、产品工艺验证、产品质量和文件管理等多个方面均存在问题。时隔3个月后,国家食药监总局核查中心再次对这家企业进行了“飞行检查”,上述问题依然没有得到妥善解决。

  国家食药监总局认为,该企业对于仓储管理混乱的情形虽然采取了针对性整改措施,但仍未能查找根本原因并针对根本原因采取有效措施;对于确认与验证方面的缺陷,企业也未能查找根本原因,未能采取相应预防措施,仍不能确保再次出现类似问题;对于产品质量回顾分析的缺陷,企业整改报告不能表明对数据不一致情形进行了调查;对于文件管理方面的缺陷,企业无法提供更多有效措施确保批生产指令在批准人未签字批准,接收人便签字接收的现象产生。国家食药监总局要求河北省食药监局继续监督企业对相关产品进行风险评估,必要时采取风险管控措施,并开展立案调查。

  业内人士认为,作为行业中大公司的子公司,先泰药业此次被收回GMP证书,体现了“飞行检查”的严格性,相对于中小企业而言更有警示意义。(记者 钱瑜 王潇立)

来源: 北京商报  责任编辑:雷子
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